Principais alterações e impactos para o setor
Entre as inovações mais relevantes, destaca-se a obrigatoriedade da utilização da Declaração Única de Importação (DUIMP), integrada ao Novo Processo de Importação (NPI) da Receita Federal. Com isso, os peticionamentos passam a ser realizados exclusivamente por meio do Portal Único de Comércio Exterior (PUCOMEX), o que representa uma evolução no fluxo processual, além de gerar economia de tempo e custos operacionais para as empresas. Outro ponto de destaque é a ampliação da competência da ANVISA, que passa a atuar também nas operações de exportação, centralizando autorizações, integrando sistemas e racionalizando os procedimentos de liberação. Essa mudança tende a tornar o processo de desembaraço mais célere e previsível, o que pode beneficiar diretamente exportadores brasileiros. A possibilidade de registro antecipado de importação, mesmo antes da chegada da mercadoria ao país, é outro avanço que pode conferir maior previsibilidade e economia logística para os operadores. No entanto, essa modalidade exige que o importador apresente um requerimento fundamentado, acompanhado do “Termo de Guarda e Responsabilidade de Matérias-primas e Produtos sob Vigilância Sanitária”, além do cumprimento de requisitos específicos estabelecidos pela ANVISA. Embora positiva, essa alternativa ainda dependerá da regulamentação de critérios mais objetivos quanto aos produtos elegíveis. A fiscalização sanitária também foi modernizada, prevendo inspeções presenciais ou remotas, com possibilidade de acompanhamento em tempo real. Em alguns cenários, a agência poderá inclusive autorizar a liberação das mercadorias antes da conclusão integral da análise, desde que as exigências sanitárias estejam plenamente atendidas.Gestão de riscos e racionalização da fiscalização
A resolução institui um modelo mais refinado de gestão de riscos, promovendo a integração de dados entre a ANVISA e a Receita Federal. Com isso, produtos classificados como baixo risco sanitário poderão ter liberação acelerada, ao passo que itens de maior criticidade estarão sujeitos a uma verificação mais rigorosa. Essa abordagem contribui para alocar os recursos públicos de forma mais eficiente, sem comprometer o controle sanitário. Além disso, a RDC n. 977/2025 atualiza os trâmites relativos a:- Conferência documental: agora realizada por meio da DUIMP, com recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS);
- Autorização sanitária: quando exigida, será inserida diretamente no módulo LPCO do PUCOMEX;
- Liberação: a ANVISA divulgará eletronicamente a aprovação ou indeferimento da operação, com possibilidade de retificação da DUIMP;
- Tratamento administrativo: os códigos e a listagem de peticionamento serão periodicamente atualizados no site da agência.
