A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a RDC n. 977/2025, promovendo uma significativa reestruturação nas regras aplicáveis às operações de importação e exportação de produtos sujeitos ao controle sanitário. Essa nova norma substitui a anterior RDC n. 807/2023 e traz avanços importantes na integração com sistemas da Receita Federal, na desburocratização dos processos e na agilidade das operações logísticas.
Principais alterações e impactos para o setor
Entre as inovações mais relevantes, destaca-se a obrigatoriedade da utilização da Declaração Única de Importação (DUIMP), integrada ao Novo Processo de Importação (NPI) da Receita Federal. Com isso, os peticionamentos passam a ser realizados exclusivamente por meio do Portal Único de Comércio Exterior (PUCOMEX), o que representa uma evolução no fluxo processual, além de gerar economia de tempo e custos operacionais para as empresas.
Outro ponto de destaque é a ampliação da competência da ANVISA, que passa a atuar também nas operações de exportação, centralizando autorizações, integrando sistemas e racionalizando os procedimentos de liberação. Essa mudança tende a tornar o processo de desembaraço mais célere e previsível, o que pode beneficiar diretamente exportadores brasileiros.
A possibilidade de registro antecipado de importação, mesmo antes da chegada da mercadoria ao país, é outro avanço que pode conferir maior previsibilidade e economia logística para os operadores. No entanto, essa modalidade exige que o importador apresente um requerimento fundamentado, acompanhado do “Termo de Guarda e Responsabilidade de Matérias-primas e Produtos sob Vigilância Sanitária”, além do cumprimento de requisitos específicos estabelecidos pela ANVISA. Embora positiva, essa alternativa ainda dependerá da regulamentação de critérios mais objetivos quanto aos produtos elegíveis.
A fiscalização sanitária também foi modernizada, prevendo inspeções presenciais ou remotas, com possibilidade de acompanhamento em tempo real. Em alguns cenários, a agência poderá inclusive autorizar a liberação das mercadorias antes da conclusão integral da análise, desde que as exigências sanitárias estejam plenamente atendidas.
Gestão de riscos e racionalização da fiscalização
A resolução institui um modelo mais refinado de gestão de riscos, promovendo a integração de dados entre a ANVISA e a Receita Federal. Com isso, produtos classificados como baixo risco sanitário poderão ter liberação acelerada, ao passo que itens de maior criticidade estarão sujeitos a uma verificação mais rigorosa. Essa abordagem contribui para alocar os recursos públicos de forma mais eficiente, sem comprometer o controle sanitário.
Além disso, a RDC n. 977/2025 atualiza os trâmites relativos a:
- Conferência documental: agora realizada por meio da DUIMP, com recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS);
- Autorização sanitária: quando exigida, será inserida diretamente no módulo LPCO do PUCOMEX;
- Liberação: a ANVISA divulgará eletronicamente a aprovação ou indeferimento da operação, com possibilidade de retificação da DUIMP;
- Tratamento administrativo: os códigos e a listagem de peticionamento serão periodicamente atualizados no site da agência.
Operações dispensadas
Importante ressaltar que algumas operações continuam isentas de autorização e conferência sanitária, como é o caso do trânsito aduaneiro, exportação temporária e entreposto aduaneiro. O conhecimento detalhado dessas exceções pode representar uma vantagem estratégica para empresas que atuam com produtos sob vigilância sanitária.
Preparação é essencial
A nova resolução já está em vigor, com previsão de transição gradual, cujas etapas serão comunicadas oficialmente no portal da ANVISA. Diante desse novo cenário regulatório, as empresas que desejam manter sua competitividade e reduzir riscos regulatórios devem promover desde já uma revisão de seus fluxos operacionais e de seus sistemas internos de conformidade.
Tem dúvidas sobre a RDC n. 977/2025 ou precisa de suporte técnico-jurídico para adaptar seus processos às novas exigências?
A equipe da RSH Advogados está à disposição para orientar importadores e exportadores no processo de adequação às novas diretrizes sanitárias.